在制藥行業(yè)中，水是應(yīng)用最廣泛的原料之一，水質(zhì)的好壞直接影響藥品的質(zhì)量和安全性，超純水機(jī)憑借其能制備高純度水的特性，在制藥行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用，以下是其應(yīng)用及制取工藝的詳細(xì)介紹：

1、超純水機(jī)在制藥行業(yè)的應(yīng)用;

• 藥物制劑生產(chǎn)：在注射劑、口服液、眼藥水等藥物制劑的生產(chǎn)過程中，超純水是不可或缺的溶劑和稀釋劑。它用于溶解藥物活性成分、制備藥液，其質(zhì)量直接影響藥品的澄明度、穩(wěn)定性和藥效。如果水中含有雜質(zhì)、微生物或熱原，可能導(dǎo)致藥品出現(xiàn)渾濁、沉淀、變質(zhì)等問題，甚至引發(fā)用藥不良反應(yīng) 。

• 醫(yī)療器械清洗：制藥過程中使用的各種醫(yī)療器械，如注射器、輸液器、手術(shù)器械等，在使用前后都需要進(jìn)行嚴(yán)格清洗。超純水能夠有效去除器械表面的污垢、殘留藥物和細(xì)菌，確保器械的潔凈度，防止交叉污染，保障患者的安全。

• 藥品檢驗(yàn)分析：在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和分析實(shí)驗(yàn)中，超純水用于配制標(biāo)準(zhǔn)溶液、試劑稀釋、儀器清洗等。高純度的水可以減少雜質(zhì)對檢測結(jié)果的干擾，提高分析的準(zhǔn)確性和可靠性。例如，在高效液相色譜、氣相色譜、質(zhì)譜等精密分析儀器的使用中，對水的純度要求極高，否則可能影響峰形、檢測靈敏度和定量結(jié)果。

• 制藥用水系統(tǒng)：超純水是制藥用水系統(tǒng)的重要組成部分，常作為純化水系統(tǒng)的進(jìn)一步提純水源。制藥用水系統(tǒng)需要穩(wěn)定供應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水，超純水機(jī)通過不斷制取超純水，為整個(gè)系統(tǒng)提供高質(zhì)量的水源，以滿足制藥過程不同環(huán)節(jié)的用水需求。

2、超純水制取工藝；

• 多介質(zhì)過濾：通過石英砂、無煙煤等多種濾料組成的過濾層，去除水中的懸浮物、膠體、泥沙等較大顆粒的雜質(zhì)，降低水的濁度，使出水濁度小于1NTU。

• 活性炭吸附：利用活性炭的吸附能力，去除水中的有機(jī)物、余氯、異味等。活性炭具有豐富的孔隙結(jié)構(gòu)，能夠吸附水中的色素、農(nóng)藥殘留、小分子有機(jī)物等，同時(shí)還能有效去除余氯，防止余氯對后續(xù)反滲透膜造成氧化破壞。

• 軟化處理：采用離子交換樹脂去除水中的鈣、鎂離子，降低水的硬度，防止在后續(xù)處理過程中產(chǎn)生水垢，影響設(shè)備的正常運(yùn)行和水質(zhì)。經(jīng)過軟化處理后，水的硬度一般可降低至0.03mmol/L以下。

• 反滲透（RO）：反滲透是超純水制取的關(guān)鍵步驟。在壓力作用下，水通過反滲透膜，而水中的無機(jī)鹽、有機(jī)物、細(xì)菌、病毒等雜質(zhì)被截留，不能通過膜。反滲透膜的孔徑非常小，一般為0.1-1納米，能夠有效去除水中95%-99%的溶解性鹽分、有機(jī)物和幾乎所有的細(xì)菌、病毒等微生物，使出水水質(zhì)得到顯著提升。

• 離子交換（IX）：離子交換樹脂通過與水中的陰陽離子進(jìn)行交換反應(yīng)，進(jìn)一步去除水中的微量離子。強(qiáng)酸性陽離子交換樹脂可以去除水中的陽離子，如鈉離子、鈣離子、鎂離子等；強(qiáng)堿性陰離子交換樹脂可以去除水中的陰離子，如氯離子、硫酸根離子、碳酸根離子等。經(jīng)過離子交換處理后，水的電阻率可以達(dá)到15MΩ・cm以上。

• 超濾（UF）：超濾是一種以篩分為分離原理，以壓力為推動力的膜分離過程。超濾膜的孔徑范圍一般在0.001-0.1微米之間，能夠有效去除水中的細(xì)菌、病毒、膠體、大分子有機(jī)物等雜質(zhì)，進(jìn)一步提高水的純度，保證超純水的微生物指標(biāo)符合制藥行業(yè)的要求。

• 紫外線殺菌：利用紫外線照射水，破壞水中微生物的DNA或RNA結(jié)構(gòu)，使其失去繁殖和生存能力，從而達(dá)到殺菌消毒的目的。紫外線殺菌具有高效、無殘留、不改變水質(zhì)等優(yōu)點(diǎn)，能夠有效控制水中的微生物含量，防止微生物在后續(xù)的管道和設(shè)備中滋生繁殖 。

• 終端過濾：通過精密過濾器，進(jìn)一步去除水中可能殘留的微小顆粒、膠體、細(xì)菌碎片等雜質(zhì)，確保最終產(chǎn)出的超純水達(dá)到制藥行業(yè)嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。精密過濾器的濾芯孔徑一般在0.1-0.22微米之間。

  在實(shí)際應(yīng)用中，制藥企業(yè)會根據(jù)自身的生產(chǎn)需求、水質(zhì)要求以及投資成本等因素，對上述制取工藝進(jìn)行合理的組合和優(yōu)化，以確保超純水機(jī)能夠穩(wěn)定、高效地制取符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的超純水。